Digitales Qualitätsmanagement ist der digitalisierte Prozess, der sicherstellt, dass Produkte Qualitätsstandards erfüllen und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Für das digitale Qualitätsmanagement kann ein ECM System genutzt werden.
Von der Dokumentenlenkung über die technische Dokumentation bis zum Incident Management – ein ECM-System ist vielseitig im digitalen Qualitätsmanagement einsetzbar und verschafft Unternehmen viele Vorteile.
Eine ECM-Software kann nicht nur die zentrale Informationsplattform für Qualitätsmanagementdokumente bilden, sondern sie kann auch entsprechende Workflows einleiten und steuern. Sie sorgt immer für den notwendigen Überblick.
Auf eine gute Qualitätssicherung kann kein Unternehmen verzichten. In manchen Branchen werden jedoch Unternehmensprozesse besonders streng nach Qualitätsrichtlinien überwacht. Die Unternehmen müssen praktisch alle Aktivitäten gewissenhaft dokumentieren. Durch das Qualitätsmanagement soll zum Beispiel bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln garantiert werden, dass die Produkte genau jene Qualität haben, die bei ihrer Zulassung festgelegt wurde. Kern des Qualitätsmanagements sind Dokumente, die die Unternehmensprozesse dokumentieren und in einem Qualitätsmanagementhandbuch zusammengefasst werden. Die Arbeit mit solchen Dokumenten und Workflows lässt sich mit einem ECM-System erheblich vereinfachen.
Im Durchschnitt haben Unternehmen aus regulierten Branchen zwischen 800 und 1.500 aktive qualitätsbezogene Dokumente (QM-Dokumente), je nach Art und Umfang ihres Geschäfts. Viele davon müssen regelmäßig, meist jährlich, auf ihre Aktualität überprüft werden. Etwa 20 Prozent müssen innerhalb eines Jahres aufgrund von Änderungen in den Unternehmensprozessen und -strukturen überarbeitet werden. Das heißt, die Betriebe bearbeiten zwischen 400 und 700 qualitätsbezogene Dokumente im Jahr. Zu diesen Dokumenten kommen noch zusätzlich jene für „Neuerscheinungen“ hinzu, also QM-Dokumente für neu zu definierende Prozesse.
Die Bearbeitung von QM-Dokumenten ist aufwendig, denn alle Änderungen und Neuerscheinungen müssen zunächst einen Prüf- und Freigabeprozess durchlaufen. Danach müssen sie den Anwendern vermittelt und häufig sogar in einer Unterweisung oder Schulung nähergebracht werden. Kenntnisnahme und Teilnehmer müssen protokolliert werden. Die Bearbeitung der QM-Dokumente muss dann noch in unterschiedlichen Versionsständen protokolliert werden. Weitere Aspekte machen die Arbeit nicht leichter: verbundene Dokumente und Anlagen, mitgeltende Dokumente, kontrollierter Ausdruck, verschiedene Sprachversionen und Schulungsmanagement – um nur einige Themenbereiche zu nennen. Hier kann ein digitales Qualitätsmanagement helfen, den Überblick nicht zu verlieren.
Die manuelle Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs) und deren begleitenden Dokumenten (Quelldateien, Schriftverkehr, Herstellanweisungen, Prüf- und Change-Protokolle etc.) stellt das Qualitätsmanagement der Unternehmen vor große Herausforderungen. Mit einer ECM-Software kann ein digitales Qualitätsmanagement gestaltet werden, dass effizienter als eine manuelle Verwaltung ist.
Bei einem digitalen QM-Handbuch geht es jedoch nicht nur um die Ablösung eines Fileserver-System. Die Metadaten der Dokumente sollen auch effizient verwaltet werden. Die Überwachung von Fristen, Gültigkeiten sowie die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Dokumenten binden zunehmend personelle Ressourcen. Die Workflow-Funktionalität in der ECM-Software bietet die Möglichkeit, Prozessabläufe zu kontrollieren, Termine besser zu überwachen und Terminüberschreitungen automatisch zu eskalieren. Durch eine einfache elektronische Signatur müssen außerdem keine Unterschriften mehr auf den Papierdokumenten geleistet werden. Der Anwender „unterschreibt“ seine Genehmigung im Workflowprozess mit der erneuten Eingabe des Windows-Login und -Passworts. Der Workflowprozess zeigt immer den aktuellen „Standort“ des Dokumentes oder Prozesses an.
Viele Unternehmen verwalten heute zahlreiche QM Dokumente auf ihren Fileservern. Für die Verwaltung der Versionen und Änderungshistorie existiert meist eine umfangreiche Excel-Tabelle. Diese enthält die Metadaten aller Dokumente, oft auch den „Standort“ der Datei auf den Fileservern. Für die Übernahme der Dokumente in ein ECM System, sind das schon gute Voraussetzungen. Die Excel-Tabelle dient als Steuertabelle, die Metadaten werden ausgelesen und in die Indexdaten der Datenbank importiert. Die dazu passenden Dateien werden auf dem Fileserver gesucht und zu den passenden Indexdaten abgelegt. Werden nur die Worddateien importiert, kann im Migrationsprozess auch die entsprechende PDF-Datei automatisch erstellt werden. Alle Dokumente werden volltextindiziert. Damit stehen die Dokumente in einer vorgefertigten Struktur, die sich aus den Metadaten ergibt, für die Recherche zur Verfügung. Allerdings muss bedacht werden, dass diese Dokumente noch nicht validiert sind. Sinnvoll wäre noch die zusätzliche Ablage von Papierdokumenten mit den Unterschriften. Diese können über einen Scan-Prozess eingelesen und zu den digitalen Dokumenten abgelegt werden. Damit kann später der Beweis erbracht werden, dass die „neuen“ Dokumente mit den ursprünglichen übereinstimmen. Aber egal wie optimal die Migration vorbereitet wird, am Ende bleibt ein Bodensatz von ca. 10 % aller Dokumente, die sich nicht vollständig migrieren lassen. Diese müssen dann manuell nachbearbeitet werden. Danach steht aber ein vollwertiges digitales QM-Handbuch zur Verfügung..
Im Rahmen des Qualitätsmanagements beginnen alle Aufgaben mit einem „Ereignis“ (Incident). Alle im Unternehmen eintretenden qualitätsrelevanten Ereignisse müssen erfasst, analysiert und bewertet werden. In der Folge der Bearbeitung ergeben sich dann verschiedene Aktionen wie z.B. Change Requests, SOP-Anpassungen oder Behördenmeldungen. Ereignisse in diesem Zusammenhang haben Auswirkungen auf die Qualitätskontrolle und Audits..
Die Bearbeitung einer Abweichung und die Abwicklung eines CAPA-Prozesses können mithilfe des ECM Systems nahtlos nacheinander abgearbeitet werden. Alle ergriffenen Maßnahmen werden dokumentiert. Der gesamte Vorgang wird dabei automatisch überwacht und protokolliert, Termin- und Eskalationsmanagement erfolgt durch automatisierte Workflows. Es gibt Bereiche, in denen schnell reagiert werden muss, um schlimmeres zu verhindern (z. B. Probleme bei der Produktion). Andere haben eher eine längere „Lebensdauer“ (Änderungsanträge, Verbesserungen etc.). Aber egal wie lang die Reaktionszeit ist, nichts darf vergessen werden. Verschiedene Ereignistypen haben unterschiedliche Abläufe und Maßnahmenpakete, die abgearbeitet werden müssen. Obwohl die Ereignisse unerwartet eintreffen, wiederholen sich bis zu 80 % der Vorfälle. Das heißt, wiederkehrende Maßnahmenpakete müssen aufgesetzt, verteilt und abgearbeitet werden. Während dieses Prozesses fallen reichlich Dokumente an: z. B. Schriftwechsel, Gesprächsnotizen, Fotografien, Protokolle, Analysen. Wer ein ECM-basiertes QM-System besitzt, ist nun klar im Vorteil: Neben der Protokollierung workflowbasierender Prozesse können mit dem ECM auch alle relevanten Dokumente im gemeinsamen Kontext verwaltet werden. Die Dokumente müssen dadurch nicht in irgendwelchen Outlook-Ordnern oder auf lokalen Festplatten-Verzeichnissen gesucht werden, sondern sind zentral verfügbar. So entsteht eine vollständige elektronische Akte, die alles genau dokumentiert – vom Eintritt des Ereignisses bis zu seiner Erledigung. Bedingt das Ereignis die Durchführung eines Change Request und/oder die Anpassung einer SOP, können die Informationen von der ECM-Software an andere Anwendungen „übergeben“ werden. So kann bspw. mithilfe des ECM-Systems der gesamte Prozess eines Change Requests abgewickelt, gesteuert und überwacht werden.
Der Einsatz von Lösungen auf Basis eines ECM Systems hat klare Vorteile für die Verwaltung von QM-Dokumenten und die Abwicklung von QM Prozessen. Jedoch wird es mit der Einführung eines ECM einige Hürden zu überwinden geben. Der Einsatz der ECM-Software erfordert zunächst größere Umstellungen im Unternehmen. Nicht jeder teilnehmende Kollege wird gleich einen Vorteil darin sehen, eine ECM-Software zu nutzen, denn er muss seine gewohnte Arbeitsweise ändern, um optimalen Nutzen aus dem System zu ziehen. Die Dinge werden zwar transparenter und offensichtlicher, doch während der Übergangszeit vom papierbasierten zum digitalen System ist zunächst auch ein größerer Aufwand erforderlich. Deshalb sollte bei der Auswahl eines geeigneten Systems nicht nur auf die Leistungsfähigkeit des ECM-Systems geachtet werden. Auch die Erfahrung des Lieferanten im Umgang mit den Einführungsszenarien und der Migration der bestehenden Systeme sind wichtige Entscheidungskriterien.
